浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司

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浙江省首個(gè)科研機(jī)構(gòu)MAH持證藥品花落和澤醫(yī)藥

發(fā)布時(shí)間:2018-12-29 瀏覽次數(shù):3362

   我公司按照新藥品注冊(cè)分類要求自主研發(fā)的抗病毒類藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片獲國(guó)家局批準(zhǔn),近日取得生產(chǎn)批件,其質(zhì)量與療效和原研一致,視同通過一致性評(píng)價(jià)。該品種是我公司第一個(gè)按照藥品上市許可持有人(MAH)制度進(jìn)行研發(fā)的產(chǎn)品,也是浙江省第一個(gè),全國(guó)第二個(gè)由科研機(jī)構(gòu)持證的產(chǎn)品。


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  藥品上市許可持有人(Marketing AuthorizationHolder,MAH)制度實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。在這種機(jī)制下,上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立,上市許可持有人可以自行生產(chǎn)或?qū)a(chǎn)品委托給其他生產(chǎn)商生產(chǎn),藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可持有人負(fù)責(zé)。MAH制度的試點(diǎn),是對(duì)現(xiàn)有中國(guó)藥品監(jiān)管制度的改革,可在一定程度上緩解“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題,極大地激活藥品研發(fā)領(lǐng)域的活力,促進(jìn)藥品研發(fā)各環(huán)節(jié)資源的合理配置,提高醫(yī)藥研發(fā)效率,促進(jìn)委托生產(chǎn)的繁榮,從而推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。這無疑為和澤醫(yī)藥這類藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)提供了一個(gè)極佳的發(fā)展契機(jī)。   

   作為浙江省首個(gè)獲得持證產(chǎn)品生產(chǎn)批件的藥物研發(fā)機(jī)構(gòu),我公司正與相關(guān)主管部門緊密溝通,打通研發(fā)機(jī)構(gòu)持證的藥品從委托生產(chǎn),到上市銷售所需的全部要素。公司自身也在積極創(chuàng)建完善針對(duì)MAH持證開發(fā)所需的藥品質(zhì)量管理體系、藥物警戒體系,力爭(zhēng)為全省探索出一條非生產(chǎn)企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員)進(jìn)行持證產(chǎn)品開發(fā)的新路子。

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   和澤醫(yī)藥是一家擁有近300人研發(fā)團(tuán)隊(duì)的專業(yè)藥物研發(fā)公司,近年來一直探索由專業(yè)CRO公司轉(zhuǎn)型為MAH持證公司的新模式,第一個(gè)產(chǎn)品的獲批上市,開啟了和澤醫(yī)藥發(fā)展的新篇章,也實(shí)現(xiàn)了藥品持證模式在我公司的正式落地。和澤醫(yī)藥將持續(xù)不斷地進(jìn)行MAH持證產(chǎn)品的開發(fā)。未來五年,和澤醫(yī)藥每年將推出3-5個(gè)自有持證產(chǎn)品,逐步形成具有競(jìng)爭(zhēng)力的自有產(chǎn)品管線,向“成為全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋的綜合型藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)”的戰(zhàn)略目標(biāo)穩(wěn)步前進(jìn)。


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