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國(guó)家頂層戰(zhàn)略持續(xù)利好，中醫(yī)藥創(chuàng)新跨入新時(shí)代。當(dāng)前,我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)黃金發(fā)展期。

近年來(lái)，伴隨著《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》等系列政策頒布，同名同方藥備受矚目，成為當(dāng)前行業(yè)的熱點(diǎn)。

3月31日，“中藥新政策下同名同方藥戰(zhàn)略布局、實(shí)操難點(diǎn)解析專題研討會(huì)”在杭州舉辦，本次會(huì)議是第二屆MAH&CXO精準(zhǔn)對(duì)接會(huì)暨藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究論壇的中藥主題分會(huì)，由浙江省藥品監(jiān)督管理局，浙江省藥學(xué)會(huì)，浙江中醫(yī)藥大學(xué)和杭州市錢塘區(qū)政府共同指導(dǎo)，由浙江省藥品MAH平臺(tái)承辦，杭州和澤遠(yuǎn)志中藥科技有限公司協(xié)辦。

大會(huì)邀請(qǐng)了中醫(yī)藥領(lǐng)域的權(quán)威專家，與來(lái)自國(guó)內(nèi)各科研院所、生產(chǎn)銷售和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的百余名參會(huì)嘉賓一起共探同名同方藥的開發(fā)機(jī)遇，進(jìn)一步推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，激發(fā)中藥新藥研制的活力。

同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同，且在有效性、安全性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑，可以理解為類似于中藥仿制藥。

本次會(huì)議全面解析了中藥同名同方藥政策、對(duì)同名同方藥開發(fā)過程需要重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)照藥遴選、有效性證據(jù)收集、豁免臨床研究要點(diǎn)、藥學(xué)研究關(guān)鍵點(diǎn)、藥毒理研究要點(diǎn)以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多個(gè)實(shí)操性問題作了主題探討。

“同名同方藥”政策的加速推動(dòng)，意味著中藥仿制的巨輪即將起航，過硬的技術(shù)實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量才能立足當(dāng)下，成為“新藥品時(shí)代”的制勝之道。

近年來(lái)，中醫(yī)藥多項(xiàng)利好政策落地，引領(lǐng)中藥創(chuàng)新藥駛?cè)肟燔嚨馈：蜐舍t(yī)藥積極轉(zhuǎn)型升級(jí)，聯(lián)合浙江中醫(yī)藥大學(xué)，憑借雙方良好的藥學(xué)研究基礎(chǔ)以及品牌底蘊(yùn)，前瞻性布局中藥領(lǐng)域，成立了杭州和澤遠(yuǎn)志中藥科技有限公司，向中藥領(lǐng)域創(chuàng)新拓展，致力于推動(dòng)中藥發(fā)展。

和澤遠(yuǎn)志專注于中醫(yī)藥領(lǐng)域，以中醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)為核心的創(chuàng)新型服務(wù)機(jī)構(gòu)，可為各類客戶提供中藥新藥、同名同方、經(jīng)典名方、保健品、院內(nèi)制劑的開發(fā)與轉(zhuǎn)化等研發(fā)服務(wù)。

在同名同方藥領(lǐng)域，截止2023年3月，和澤遠(yuǎn)志圍繞中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種，并結(jié)合近幾年市場(chǎng)銷售情況，對(duì)1600多個(gè)品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)概況，是否為獨(dú)家品種或獨(dú)家劑型，是否為中保/醫(yī)保/基藥品種，是否有多基原，關(guān)鍵工藝參數(shù)是否明確等作了全面調(diào)研，遴選出50多個(gè)免臨床研究、免藥理和毒理研究的優(yōu)勢(shì)品種，并與全國(guó)范圍內(nèi)多家客戶完成立項(xiàng)，啟動(dòng)合作開發(fā)的項(xiàng)目達(dá)10余個(gè)。

浙江中藥大學(xué)的副校長(zhǎng)、黨委委員吳承亮在采訪中表示，當(dāng)前黨和國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人以及各級(jí)政府都在鼓勵(lì)中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新與守正發(fā)展，中藥的審評(píng)審批體系的改革也漸趨完善，浙江中醫(yī)藥大學(xué)正在努力建設(shè)一流中醫(yī)藥大學(xué)，通過與企業(yè)成立合資公司的方式積極探索產(chǎn)學(xué)研合作新模式。

在新時(shí)代，中醫(yī)藥行業(yè)正迎來(lái)了黃金發(fā)展期，同名同方藥的開發(fā)也步入了春天。我們堅(jiān)信，只有深入挖掘中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化內(nèi)涵，大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，才能讓古老的中醫(yī)藥在新時(shí)代煥發(fā)勃勃生機(jī)，最終實(shí)現(xiàn)傳承精華、守正創(chuàng)新。